重磅！福瑞達生物股份植入級重組膠原蛋原材料完成主文檔登記
發布日期：2025/11/28 14:31:50
近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網公示，福瑞達生物股份研發的植入級別的重組Ⅲ型人源化膠原蛋原材料成功完成主文檔登記（主文檔登記號：M2025368-000）。這一突破性成果不僅標志著福瑞達生物股份在高端醫療器械原材料領域實現關鍵進階，更成為其“生活美容+醫學美容”雙美產業生態建設的核心支點，為雙美業態的高端化、一體化布局打通了從核心原料到終端場景的關鍵準入通道。
圖源：國家藥監局醫療器械技術審評中心
福瑞達生物股份研發的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白，是基于人體的膠原蛋白氨基酸序列，定向構建高表達底盤細胞，通過高密度發酵及多級純化獲得，有活性點位更多、水溶性更好、生物安全性更高等特點，可滿足高端醫療器械產品的臨床需求。本次完成主文檔登記的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原料具有高純度、低內毒素、低免疫原性等特點，具有去除疤痕、增強皮膚彈性、修復受損皮膚、促進傷口愈合、減輕皮膚炎癥等活性，可作為面部真皮組織填充、面部注射等植入醫療器械的核心原料。
根據福瑞達生物股份相關計劃，該原料主要用于公司旗下醫療器械產品的研發與生產，同時在醫療美容及創面修復領域進行多個產品開發布局。未來將與福瑞達生活美容板塊的護膚品、院線產品等形成互補，為消費者提供從專業醫學美容干預到日常護膚養護的全周期、一體化解決方案。
此次重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料主文檔登記的成功完成，是福瑞達生物股份繼醫用級重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料獲得主文檔登記（主文檔登記號：M2024397-000）后在重組膠原蛋白原料領域又一關鍵里程碑，是其構建醫美科技平臺、搶占高端醫療器械市場的重要戰略支點。下一步，公司將繼續快速推進Ⅰ型、Ⅳ型、V型及ⅩⅦ型等多種型別重組膠原蛋白原料的研發進程并轉化為終端醫美健康產品，不斷進行技術創新，提升產品質量，持續滿足消費者對健康美麗生活的多元化、高品質追求，引領中國美妝產業高質量健康發展。